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Meta分析：BVS晚期安全性值得关注

点击次数：  更新时间：2017/1/20 13:35:22  

近日公布于JACC: Cardiovascular Interventions的最新meta分析显示，随访2年时 Absorb GT1生物可吸收血管支架（BVS）的支架血栓风险高于依维莫司涂层支架（EES）。两治疗组的靶病变失败率（TLF，心肌梗死、心源性死亡复合事件）相似。[JACC Cardiovasc Interv 2017 Jan 9]

来自日本京都大学的Toshiaki Toyota表示，在考虑植入BVS时，医生应该恰当的告知患者BVS被完全吸收时的支架血栓风险。该meta分析纳入了ABSORB II研究，但没有入选近期公布的ABSORB II 3年预后分析（提示Absorb GT1 BVS与支架血栓增加相关，与Xience EES金属支架相比并没有改善血管舒缩反应性）。

Toyota认为，鉴于植入BVS 2年内和2年后的支架重吸收程度不同（尤其是在无内膜覆盖的病变部分），应分别对研究结果进行解读。我们需要更长期的随访数据来对比BVS和EES的安全有效性，例如5年或更长时间。

以往对随机对照试验的meta分析显示，BVS与相似的TLF风险相关，但1年时的支架血栓风险较高。

本分析对比了2567例BVS患者和19806例EES患者的2年随访数据，这些受试者来自3项随机试验、4项比较性观察研究和17项单组研究。该meta分析没有限制EES的品牌。

在7项比较性研究中，1年至2年间的BVS极晚期支架血栓（VLST）风险有高于EES的趋势（OR 2.03, 95% CI 0.62–6.71）；而在整个2年随访过程中，BVS组的支架血栓风险明显升高（OR 2.08, 95% CI 1.02–4.26）。

整体来看24项研究时，1~2年时（0.24% vs 0.003%）和2年随访中（1.41% vs 0.56%）BVS的支架血栓与极晚期支架血栓合并发生率明显高于EES组。研究者认为，支架异位可能是发生BVS极晚期支架血栓的重要机制。因此，在应用Absorb GT1 BVS过程中选择恰当的装置尺寸和先进的植入技术（利用光学相干断层扫描指导植入）是非常重要的。

1~2年时（1.88% vs 1.78%）及2年随访中（7.90% vs 7.49%）BVS组与EES组的TLF发生率相似。1~2年时（OR 1.40, 95% CI 0.65–3.01）和2年随访中（OR 1.08, 95% CI 0.76–1.54）7项比较性研究的TLF风险也相似。

Toyota观察到，在现代的PCI研究中，心源性死亡和心肌梗死都是低频率事件；而且EES单组研究受试者的病变较BVS单组研究受试者更加复杂，导致靶病变血运重建/靶血管血运重建率较高，抵消了支架血栓发生率较低的获益。

研究者表示，该分析所入选的随机试验数量较少，且发生BVS极晚期支架血栓患者的数量较少，这使得作者们无法准确计算BVS极晚期支架血栓的发生率。

社论作者Fernando Alfonso与Javier Cuesta（马德里Universitario de La Princesa医院）表示，该研究没有分析重要的造影功效预后测量值。他们还认为，医生的确应该告知患者BVS的支架血栓和极晚期支架血栓风险，而且新一代的BVS也会克服第一代BVS的多数局限性。同时，医生也需要不断的学习，并用批判性的眼光审视这些新型装置。

（本文转载医脉通编译自：Meta-Analysis Echoes Late Safety Concerns With Bioabsorbable Scaffold. Medscape. January 17, 2017）